국제물류 -한미FTA(제약산업을 중심으로)

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목차: Ⅰ. 서 론 ― 국내 제약산업의 현황 및 문제점

Ⅱ. 본 론 ― 제약산업 관련 쟁점을 중심으로

1. 허가-특허 연계제도
2. 자료독점권
3. 독립적 검토기구.
4. GMP/GLP/MRA

Ⅲ. 결 론 ― 한․미 FTA가 국내 제약산업에 미칠 영향

Ⅳ. 참고문헌

본문내용: Ⅰ. 서 론
1. 국내 제약산업의 현황 및 문제점

전 세계 의약품 시장은 선진국인 미국, EU, 일본이 대부분을 차지하고 있다. 이 중 미국은 세계 최대의 의약품 시장으로 전 세계 시장 절반에 가까운 시장 점유율을 차지하고 있다. 1980년 이후 미국의 제약 산업 발전으로 세계 10대 제약 업체 중 대다수가 미국 제약업체로 변모하였다, 이에 반해, 세계 제약 분약에서 오랫동안 부동의 1위 자리를 고수했던 유럽은 의약품 지출 비용 억제 정책과 기술 혁신에 필요한 자본 부족 현상, 혁신신약 감소, 공동 연구센터 감소, 신약 승인기간 지연 등으로 하락세를 면치 못하고 있다. 일본의 의약품 시장은 정체되었고 포화상태가 오랫동안 지속되어 향후 시장 확대 노력을 강화하지 않으면 지속적으로 침체기를 벗어나기 힘들 것으로 예측되기에, 해외 시장을 적극적으로 개척하고 있다. 국내 제약업체의 경우, 많은 수의 제조업체가 활동하여 그 규모가 영세하고, 연구․개발의 투자가 부족하며, 연구 부족으로 인해 제약 선진국과 기술 종속적 관계로 전략하는 순환 고리에 고착되었다.

(1) R&D 분야 빈약

2012년 3분기 상장 제약사 누적 연구개발비

(단위 : 백만원/백만원/%)

순위

제약사

매출액

연구개발비
매출액 대비
연구개발비율
1
셀트리온제약
31,087
7,376
23.73
2
LG생명과학
280,300
56,143
20.03
3
한올바이오파마
57,760
8,666
15.00
4
한미약품
405,000
60,000
14.81
5
유나이티드제약
103,244
12,645
12.25
…
45
삼성제약
33,948
672
1.98
46
스카이뉴팜
12,368
221
1.79
47
광동제약
248,552
4,004
1.61
48
대한약품
72,145
1,022
1.42
49
화일약품
68,265
388
0.57
[표 1] 2012년 3분기 상장 제약사 누적 연구개발비 (http://digitalbosa.com)

국내 제약업은 진입 장벽이 매우 높고 기존 기업의 퇴출 위험이 적은 산업이기 때문에 신약 개발을 위한 투자비율이 매우 낮다. 국내 제약회사의 연구개발 수준은 제네릭 의약품(generic product, 복제약)만 만들면 매출에 비례해 이윤이 극대화되는 구조이기 때문에 연구개발을 할 동기가 생기지 않는다. 신약 개발을 통한 발전보다는 영업경쟁에 승부를 가지고 있으며, 수출보다는 내수중심의 시장이 형성되어 있다. 물론, 국내 자체 기술을 이용한 신약은 30개(19개 기업)에 이른다. 이 제품이 탄생하는 데 평균 9년이 소요되며, 개발 비용을 공개한 22개 신약의 연구개발비는 4119억 원(물가인상 미반영)으로 1건당 187억 원 꼴이었다. 그 중, 전체 연구개발비 중 순수 민간투자가 차지하는 비중은 92.2%에 달한다. 이와 같이, 신약개발에 있어 정부 지원은 매우 저조하다. 특히, 30개 신약 중 13개는 기업 자체 투자에 의존해 만들어졌다. 이렇듯 정부는 제약업체의 적극적인 개발 투자 분위기를 조성하지 않고 있을 뿐만 아니라, 제네릭 개발에 따르는 특허 소송 시 국내 제약업체에 유리한 결과를 유도하는 등의 보호정책만을 펼쳐 제약산업의 경쟁력을 제약하고 있다.
제약사의 연구원은 주로 석사 이상의 학력을 가지고 있다. 그러나 그들의 연봉은 평균적으로 3000만원 후반이라고 볼 수 있다. 동아제약의 총 연구인력 189명중 박사 18명 (9.5 %), 석사 119 명 (63 %), 학사 30명 (15.9 %), 기타 22명 (11.6 %)이다. 연구인력 학사의 경우 대부분 R & D에서 development를 하는 실험을 하는 입장에서 보면 연구원이라고 보기가 어려운 사람들이고 실제로도 연구소 소속이 아닌 경우가 많다. 기타의 경우는 고졸 또는 전문대졸 실험 보조 인력이 대부분이다. 제약사들은 흔히 연구인력 통계를 낼 때 연구소 소속이 아닌 상품개발 쪽에 있는 라이센싱이나 허가, 식약청 또는 병원과 같이 임상 업무를 하는 사람들도 다 포함시킨 자료를 배부한다. 그에 반해, 영업직 사원 연봉은 7000만원이 기본이다. 이러한 연봉 차이는 국내 제약 산업 분야의 뛰어난 연구 인재들을 해외로 유출시키는 데 가장 큰 공을 하고 있다.

(2) 유통 구조의 문제

[그림 1] 국내 의약품 주 유통경로 (http://digitalbosa.com)

[그림 1]의 유형 1은 직거래 경로로서 제약업자가 생산된 의약품을 도매업자를 거치지 않고 직접 소매상에 판매하는 유통 방식이다. 이 방식은 제약업체가 유통 부분을 담당하므로 판매 및 유지 관리까지 제약업자가 부담해야 하는 문제가 있다. 한국 제약 시장 내의 직거래 유통 비중은 전체 의약품 유통 시장의 절반 정도라고 할 수 있다. 이는 전문 물류 기술을 보유하지 않은 제약업체가 겨우 도매상 물류비용인 5%를 절약하기 위해 직거래를 시행하는 것으로, 물류 유통에 있어서 후진성의 근본 원인이다. 그에 반해, 유형 2는 도매상을 경유하는 유통 방식으로 의약품 물류비용을 절감하기 위한 가장 좋은 방법으로 정상적이며 선진국형이라 할 수 있다. 제약업자-도매상-소매상-소비자로 이어지는 방법이다. 국내에서는 직거래 비율이 많이 줄고 도매의 비중이 늘었으나, 선진국(A7 국가)들의 평균이 90% 이상이라는 점과 비교해 볼 때 매우 낮은 비중이다. 대형 유통 도매상은 뛰어난 물류 시스템을 활용하여 물류비용도 권장 5%보다 낮은 비용으로 공급 할 수 있고, 제약업체와 소매상과의 직접적인 접촉을 통제하여 둘 사이의 부적절한 행위를 미연에 방지하는 기능을 수행할 수도 있다.
위와 같은 후진적인 유통 경로는 제약회사와 도매업소의 관계가 분업이 아닌 경쟁구도를 형성하고 있기 때문에 발생한다고 할 수 있다. 이 때문에 제약회사 간에 치열한 영업경쟁이 벌어진다. 이러한 영업경쟁이 도를 넘어 불법 리베이트 등으로 발전하게 되고, 과도한 리베이트 비용은 약값 상승이라는 부정적 결과를 낳게 된다.

참고문헌: 강은정․박실비아․박은자(2007), “한․미 FTA 협상과 의약품 관리제도의 발전적 개선방안”, 한국보건사회연구원

고윤석․박상은․홍진표(2011), “의사-제약회사 상호작용이 처방에 미치는 영향”, 한국의료윤리학회지, 14(2), 한국의료윤리학회

고은지(2006), “한․미 FTA가 국내 제약산업에 미치는 영향”, LG주간경제, 2006(4), LG경제연구원

고은지(2008), “의약품 유통 선진화를 위한 과제”, LG Business Insight, 2008, 971, LG경제연구원

김남기․서은송(2007), “한․미 FTA가 국내 제약산업에 미치는 영향”, 한국EHS평가학회지, 5(1), 한국EHS평가학회

김승현․임채운(2007), “한․미 FTA 의약품분야 체결에 따른 국내 제약회사의 셀프 메디케이션 유통의 활용 방안 연구”, 서강대학교 경영전문대학원

김용호(2007), “한․미 자유무역협정 추진 현황과 전망: 의약품 부문을 중심으로”, 성균관대학교 국가전략대학원

김호철․안덕근(2009), “한․미 자유무역협정 의약품 지재권 협상결과 관련법적 쟁점 분석”, 법학연구, 151, 50(2), 서울대학교 법학연구소

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박자희(2012), “한․미 FTA 의약품 관련 분야가 국내 제약산업에 미치는 영향 고찰: 미․호주 FTA 사례 비교를 중심으로-”, 연세대학교 보건대학원

신혜은(2011), “특허권자와 복제약 사업자의 역지불합의에 관한 연구: 관련 미국판례와 공정거래위원회의 개정 심사지침을 중심으로”, 산업재산권, 36, 한국산업재산권법학회

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장석철(2008), “한․미 FTA가 국내 제약산업에 미치는 영향와 대응방안에 대한 연구”, 한국해양대학교 대학원

정윤택(2011), “제약분야의 에버그리닝(Evergreening) 특허전략과 FTA 연구”, 지식재산연구, 6(2), 한국지식재산연구원․한국지식재산학회

한․미 FTA 주요내용, 외교통상부 FTA 이행과, 2012

한․미 FTA 주요 쟁점과 대응, 외교통상부․기획재정부, 2011

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