KGMP와 의약품 품질관리

  • 등록일 / 수정일
  • 페이지 / 형식
  • 자료평가
  • 구매가격
  • 2012.02.11 / 2019.12.24
  • 61페이지 / fileicon pptx (파워포인트 2007이상)
  • 평가한 분이 없습니다. (구매금액의 3%지급)
  • 2,600원
다운로드장바구니
Naver Naver로그인 Kakao Kakao로그인
최대 20페이지까지 미리보기 서비스를 제공합니다.
자료평가하면 구매금액의 3%지급!
이전큰이미지 다음큰이미지
목차
1. KGMP의 배경 및 연혁
2. KGMP의 구조적 특징
3. 완제품의약품의 품질관리
품질검사를 위한 시료 채취
의약품의 기준 및 시험방법
생약(한약)제제의 품질관리
생물의약품의 물질관리
출하 및 반품, 불만 관리
4. 밸리데이션
5. KGMP 관련 논문
본문내용
문서화
문서에 관련된 모든 관리규정
(작성,개정,승인,배포,회수,폐기)
작업과 동시에 기록
원본보전의 원칙하에 수정
(보정선, 수정사유기록)
Validation
시스템 혹은 공정이 특정 기준치에 알맞게
정상상태(steady states)를 유지하고 있다는것을 검정


◆ 과거: 제품시험의 적합여부로만 판단

◆ 현재: 공급처 관리부터 최종제품의 보관소까지의
모든 절차가 GMP에 의거, 제조되었음을 보증해야 함
 Check list, 출하승인서로 절차의 품질보증 문서화
◆ 불만처리규정 작성 및 불만처리위원회 구성, 운영
- 품질보증부서에서 직접관장
- 불만내용 및 처리결과는 대표자에 보고
- 부작용의 경우 약물감시(PV)팀에 통보
- 품질과 관련된 경우 제조처에 조사 의뢰

◆ 품질보증부서는 불만에 대한 대응시스템과 절차수립하여
조사 및 경향분석  불만 제거를 위한 대책수립 및 실행
자료평가
    아직 평가한 내용이 없습니다.
회원 추천자료
  • [마케팅] 광동제약 `비타500` 마케팅전략분석
  • 의약품이 아닌 드링크제이기 때문에 꼭 약국일 필요가 없기 때문이다. 곧 편의점, 슈퍼, 약국 등 언제 어디서든 구입이 가능하기 때문에 이는 비타500의 강점으로도 꼽힌다. 그리고 물류 전문업체인 콜롬버스는 광동제약과 기능성 음료제품에 대한 판매대행 계약을 체결했다. 광동제약은 이번 대행 계약을 맺음으로써 물류 비용을 절감하는 효과를 얻을 수 있으며 자사 제품의 유통망을 확대할 수 있는 계기를 마련하게 됐다. 양사는 앞으로 단순 의약품

  • [경영전략] 글로벌제약회사로 가기 위한 삼양사의 Road map
  • 관리비 감소 노력- 과당 경쟁에 의한 수익 저조 개선 노력• 복제 의약품 비율을 줄이고 전문화 상품 생산 노력 필요• 가격 경쟁 체제를 품질 경쟁체제로 전환- 유통 구조 개선 노력• 도매업소 비율을 선진국 수준으로 줄이고 도매유통 비율을 확대하여 과도한 물류비 비중 해소- 수출 비중 확대• 해외 마케팅 능력을 배양하여 수출 비중을 확대함으로써 국내외 여건 변화에 적극 대처 • FDA등의 국제적 기준에 따른 의약품 제조 & 제조시설 확보

  • [경영분석] 삼양그룹 경영분석
  • 관리비의 지출이 증가하는 문제가 대두되어 조직 운영상의 한계를 느끼게 되었다. 따라서 사업부 조직의 장점을 그대로 유지하면서 사업부 조직의 단점으로 지적되는 조정 및 통제의 기능을 높이고 전략의 불일치와 경쟁으로 인한 자원과 노력의 낭비를 보완하는 SBU(전략사업단위)를 채택하게 되었다. 또한 기존 사업 중 섬유부문에서 고부가가치 섬유 개발에 주력하여 차별화 율을50%까지 끌어올려 세계 5대 폴리에스텔 메이커로 도약하기로 하였다.

  • [경영정보시스템] 대웅제약의 산업분석과 ERP 구축사례
  • 의약품의 생산과 판매를 주 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등의 전과정에 있어 타산업보다 더 많은 규제와 제약이 뒤따르고 있음.(약사법, 향정신의약품관리법, KGSP, KGMP등). 또한 제약업체의 제품가격 결정에 있어서도 전문의약품인 경우 의료보험 수가로 인위적인 가격통제를 받고 있음(표준소매가, 보험약가등). 그동안은 신약개발을 위한 정부의 지원이 미흡했으나 생명공학의 중요성이 인식된 이후 정부의 정책적 지원도 대폭

  • [마케팅] 비타500 마케팅전략
  • 품질생산원가205521055210355조직관련축적된 경험과 노하우1035343재무관련자금동원 능력555333합계100375100425100476D.표적시장선정기준세분시장 A세분시장 B세분시장 C중요도시장 매력도자사와의 적합성경쟁의 정도3.54.73.84.04.14.34.34.24.80.40.20.4총점3.84.14.41.0▷ 세분시장 C 선정40,50대의 경우 박카스에 대한 강한 로열티를 보이는 구매자들이 많으므로 10~20대에 틈새시장을 노려서 특히 학생들에게 차별화 된 마케팅

오늘 본 자료 더보기
  • 오늘 본 자료가 없습니다.
  • 저작권 관련 사항 정보 및 게시물 내용의 진실성에 대하여 레포트샵은 보증하지 아니하며, 해당 정보 및 게시물의 저작권과 기타 법적 책임은 자료 등록자에게 있습니다. 위 정보 및 게시물 내용의 불법적 이용, 무단 전재·배포는 금지됩니다. 저작권침해, 명예훼손 등 분쟁요소 발견시 고객센터에 신고해 주시기 바랍니다.
    사업자등록번호 220-06-55095 대표.신현웅 주소.서울시 서초구 방배로10길 18, 402호 대표전화.02-539-9392
    개인정보책임자.박정아 통신판매업신고번호 제2017-서울서초-1806호 이메일 help@reportshop.co.kr
    copyright (c) 2003 reoprtshop. steel All reserved.