[간호윤리] 실험단계 항암제 사용 사전동의에 대한 의사와 간호사의 윤리적 고찰

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목차: 1. 본 사례에서 중요한 도덕적 문제

2. 토론내용

★ 배경이 되는 정보수집

1) 임상연구(Clinical Study)

2) IRB (Institutional Review Board) : 임상시험심사위원회

3) 뉘른베르크 규약(Nurenberg Code)

4) 헬싱키선언(Declaration of Helsinki)

5) 리스본 선언( 환자의 권리, Lisbon Declaration ) - 1981년 제34차 WMA총회 채택

6) 간호윤리

7) 의학윤리 - 2001년 11월 15일 제정, 공포

★ 각 역할의 의견 & 가치관

★ 결론

[ 참고문헌 ]

본문내용: 2) IRB (Institutional Review Board) : 임상시험심사위원회
① 정의&목적
IRB란 인간 피험자가 참여하는 생물의학 연구에 대해 검토하고 시작을 승인하고 주기적으로 확인하기 위해 시험기관이 공식적으로 지정한 심사위원회나 단체를 말한다. 병원이나 연구소 등 기곤에서 연구를 제안하고 이에 대한 지원금이나 연구 허가 등을 받을 때 윤리적인 문제 등을 평가하기 때문에 내부적으로 심사하게 되는데 이와 같은 검토와 확인의 주요 목적은 피험자의 권리와 복지 보호를 보증하기 위함이다.

② 구성
식약청의 의약품 임상시험 관리기준에 설치근거를 두고 있으며, 경험과 자격을 갖춘 5인 이상의 위원으로 구성된다. 그 중 2명은 변호사나 종교인, 윤리학자 등 해당 시험기관과 관련이 없는 사람을 위원으로 둬야 한다. 임상시험을 실시할 예정인 연구자는 IRB와 접촉하여 임상시험계획서와 동의서를 포함한 적절한 서류를 제출해야 하고 시작하기 전에 IRB의 공식적인 승인을 기다려야 한다. 연구자가 IRB에 제출해야 하는 서류에는 서명과 날짜를 기입한 지원 양식, 첨부자료 및 부록과 함께 제출된 연구계획서, 연구에 관계되는 윤리적 고려사항에 대한 설명, 설문지, 연구자들의 약력, 피험자를 모집할 때 사용할 방법, 피험자 동의 취득의 절차, 동의서 양식, 피험자에게 줄 연구참여에 대한 보상에 대한 내용, 연구자 선언문 등이 있다. 연구가 모든 기준에 적합한지를 판단하기 위하여 연구의 자격, 임상시험계획서와 보충자료, 피험자 동의서, 피험자 보상(해당 시), 광고(해당 시)의 사항을 검토한다. 승인에 관해 IRB와 의견을 교환하고 문의를 하는 것은 시험의 의뢰자인 회사가 아니라 연구자의 의무라 할 수 있다.

3) 뉘른베르크 규약(Nurenberg Code) * 사례 관련 내용에 표시함.

참고문헌: [ 참고문헌 ]

김중호 외(2004). 간호윤리학. 서울 : 대한간호협회.
권석만(2006), 인간행동을 대상으로 하는 연구의 윤리, 연구윤리정책위원회, 3-9쪽.
안명숙, 민혜숙(2008). 사전동의에 대한 의사, 간호사 및 환자의 인식과 경험. 임상간호연구 제 14권 2호. 59~70.
아주대병원 기관윤리심의위원회(2005). https://eirb2.ajoumc.or.kr/intro/board_view.asp?DID=309&board_name=1
대한간호협회(2009). 한국간호사 윤리강령. http://www.koreanurse.or.kr/
삼성병원(2009). 윤리위원회 .http://www.samsunghospital.com/dept/main/index.do?DP_CODE=SWK&MENU_ID=002020020
삼성병원(2009). 임상시험심사위원회.http://www.samsunghospital.com/dept/main/index.do?DP_CODE=SWK&MENU_ID=002020019
다음 백과사전(2010). 헬싱키선언. http://enc.daum.net/dic100/contents.do?query1=10XXX43692
암환자에게 가장 좋은 치료법. http://www.gilhospital.com/information/column/column_board_view.html?board=gil_profColumn&seq=362
아산병원(2009). http://amc.seoul.kr/healthinfo/health/medicalView.do?contentId=29251
하이닥 건강뉴스(2010.4.19) '임상시험' 필요성 공감-'참여' 글쎄. http://www.hidoc.co.kr/MedicalNews/News01.aspx?ModuleID=407&mode=view&srno=14533
성인고형암치료 임상연구(2005). 항암제 임상시험의 이해. http://crcst.ncc.re.kr/main/info.html?section=main
매일신문사(10.10.4). '임상시험·기초의학까지 심혈…부인암 치료법새장'. http://www.imaeil.com/sub_news/sub_news_view.php?news_id=39793&yy=2010
임상시험 윤리(2009.3.13). http://mybox.happycampus.com/eugine84/3698253/?agent_type=naver
임상시험 연구자(2010). 임상시험. http://blog.naver.com/hanbill?Redirect=Log&logNo=140101796227
임상시험 연구자(2010). 임상시험. http://blog.naver.com/hanbill?Redirect=Log&logNo=140105955748
임상시험 연구자(2010). 임상시험. http://blog.naver.com/hanbill?Redirect=Log&logNo=140104637690

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